“微卡”是公司在售的自主产品之一,产品适应症为双向调节剂,可作为联合用药用于结核病化疗的辅助用药

这样,智飞生物在结核病领域就有了“重组结核杆菌esat6-cfp10 变态反应原”、 “注射用母牛分枝杆菌”(“微卡”)和“冻干重组结核疫苗(aec/bc02)”三大产品储备

智飞生物还表示,公司将尽快组织实施临床试验,在临床试验成功后将申请产品新药证书和生产文号该临床试验预计需要2年左右时间,其进度及结果均具有一定的不确定性

公司董事副总经理、董秘余农告诉中国证券网记者,上述三个产品对结核病从诊断、控制到预防组成了多层次、多结构的梯次,有利于形成协同效应,拓宽市场空间,增强公司的盈利能力,也有利于实施公司的疫苗产业战略

3月腮腺结石手术18日,智飞生物又宣布,公司自主研发的“冻干重组结核疫苗(aec/bc02)”获得安徽省食药监局“药品注册受理通知书”,将进入临床实验阶段据了解,该产品是一种新型结核病疫苗,是我国同类产品中第一个获得临床实验申请受理的产品,拟用于卡介苗初次免疫后的加强免疫和结核菌潜伏感染人群预防结核病

据悉,公司之所以在结核病上囤积重兵,主要原因在于该病是我国重点控制的重大疾病之一,目前约有近1/3的人口(约5.5 亿人)感染了结核菌,其中5%-10%的感染者可能进展为结核病余农说,如何早期发现高危人群并给予预防和治疗是结核病控制的关键,如能找到有效的诊断方法,对结核病人实现早发现、早治疗,将会显著提高结核病的治愈率,减少传染源,减轻全社会结核前列腺结核诊断负担

中国证券网讯(记者 王屹) 智飞生物3日晚发布公告称,近日,其全资子公司安徽智飞龙科马生物制药公司“重组结核杆菌esat6-cfp10 变态反应原”获得国家食药监局“药物临床试验批件”,共包括0.3ml/瓶、0.5ml/ 瓶和1.0ml/瓶三个规格,同意作为治疗用生物制品进行临床试验

据公司称,上述产品主要适用于卡介苗接种与结核菌感染的鉴别、结核病的临床辅助诊断是用于结核菌感染筛查的体内诊断试剂如果临床试验成功及产品最终成功上市,将对结核病现行的筛查和诊断技术有较大的改进,提高结核病的早期诊断水平,为结核病的预防控制提供更为有效的手段

今年1月10日,智飞生物曾公告,其全资子公司安徽龙科马的“注射用母牛分枝杆菌”(简称“微卡腮腺导管结石手术”)获得国家食药监局“药物临床试验批件”,同意该品作为预防用生物制品进行结核病预防的ⅲ期临床试验由于其在此前辅助用药过程中所表现出来的较好疗效,此次ⅲ期临床试验是将其作为单独用药来考察

对此,重庆医科大学罗教授也表示,作为国家重点控制的重大疾病之一,结核病在我国拥有较多的高危人群,因此主管部门对该类疫苗的临床试验开设了专门的绿色通道,其试验时间较一般药物会更快、更短一旦试验取得成功,将对结核病现行的预防措施有较大的改进和增强,为结核病的预防控制工作提供更为有效的手段

北京中科华北中医医院

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