引言：耐药尤其是耐多药结核病（MDR-TB)的出现，在许多国家已成为重大的公共卫生问题和全球结核病有效控制的障碍。

1．耐药定义和IV类诊断分类法

1)定义：结核分枝杆菌通过实验室检测被证实在一或多种抗结核药物存在情况下在体外依然生长即可确诊为耐药结核病（DR-TB）。

2)耐药有以下四种类型：

?单耐药：对一种抗结核药物耐药。

?多耐药：对一种以上的抗结核药物耐药（同时耐异烟肼和利福平除外）。

?耐多药结核病（MDR-TB）：至少对异烟肼和利福平耐药。

?广泛耐药结核病（XDR-TB）：对任意一种氟喹诺酮类药物及对三种二线抗结核药物注射剂（卷曲霉素、卡那霉素和丁胺卡那霉素）中的至少一种耐药的MDR-TB。

2．不同的药敏试验技术检测时间差异大

1)传统表型法：是在含抗结核药物培养基中进行结核分枝杆菌培养，观察后者生长是否受到抑制。表型法药敏试验可以在固体培养基上直接或间接进行。在直接试验中，浓缩的痰标本直接接种到含有药物和不含药物的培养基里。而间接试验中，将痰培养出的菌落进行接种。间接表型法已被广泛认可，是诊断的金标准。但是花费时间较长，发现和鉴定结核分枝杆菌生长时间，固体培养基需要3～8周，肉汤培养基需要1～2周。结核分枝杆菌的药敏试验，固体培养基另外还需要2～4周，肉汤培养基还需要1周。

2)基因型法：检测的是耐药基因。大多数基因法包括两步：第一，核酸分子扩增法，如聚合酶联反应（PCR），扩增结核分枝杆菌基因组片段（耐药菌株中已知的改变）。第二，评估扩增的产物（扩增子），了解耐药相关的特殊突变。通常当天即可完成检测。

3．二线药物药敏试验的局限性

药敏试验准确度（在最佳条件下操作）因药物而不同：一线抗结核药物中，利福平和异烟肼的准确度最高，而链霉素、乙胺丁醇和吡嗪酰胺的可靠性和重复性相对较低。

由于体外药物的不稳定、蛋白结合导致的药物减量、加热失活、不完全分解、过滤除菌和/或药物强度的不同，二线药物的药敏试验受到技术限制。

只有对具备设备和能力有严格质量保证并且异烟肼和利福平熟练度保持良好的实验室，才会建议其开展常规的二线药物药敏试验。

4．常规结核药敏流程要求首先开展MDR-TB检测

图片来源：《耐药结核病规划管理指南(年紧急修订版)》

5.WHO两次推荐的耐药结核快速分子检测方法

?年，WHO推荐线性探针法用于MDR-TB的快速检测，六小时内完成。

?年，WHO首次针对XDR-TB推荐线性探针法，该方法也是目前唯一受到WHO推荐的广泛耐药结核杆菌分子检测方法。

梅里埃MDR-TB快速诊断产品

GT-Blot48

TwinCubator

目前梅里埃提供的分枝杆菌线性探针快速鉴定药敏检测系统（HAIN）及配套试剂盒，是WHO唯一推荐两次用于耐药结核检测的产品，该系统已在多个国家的大规模评估中表现出良好的效能。其中，半自动仪器TwinCubator、全自动仪器GT-Blot48及GenoTypeMDRTBplus耐多药结核分枝杆菌诊断试剂盒均已通过CFDA认证，针对痰涂片阳性标本，可在6小时内同时完成对结核分枝杆菌复合群的鉴定、异烟肼和利福平两种最有效的一线抗结核药物的野生型与突变型基因进行检测。此外，预计将于今年中旬完成对第二代耐多药结核分枝杆菌诊断试剂盒GenoTypeMDRTBplusv2的注册，该试剂具有更高的灵敏度，可直接用于检测涂阳和涂阴痰标本的检测，且操作流程更加优化。

参考文献：

1.《耐药结核病规划管理指南(年紧急修订版)》

2.MolecularLineProbeAssaysforRapidScreeningofPatientsatRiskofMultidrug-ResistantTuberculosis(MDR-TB),PolicyStatement,.

3.Theuseofmolecularlineprobeassaysforthedetectionofresistancetosecond-lineanti-tuberculosisdrugs,PolicyGuidance,.

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