5月16日，为加强落实《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号），中检院体外诊断试剂检定所发布了第三期《注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录》（简称《目录》），新版《目录》将中检院体外诊断试剂标准物质品种从原来的61个增加到了93个。

什么是体外诊断试剂？

小科普

体外诊断试剂，是指在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品，其安全性关乎广大群众的人身健康与生命安全。

体外诊断试剂国家标准物质是指供体外诊断试剂试验用、具有确定特性量值、用于评价测定方法的物质。

年

2月

中检院发布了第一期《目录》，共包含了42个体外诊断试剂标准物质品种。

年

9月

中检院体外诊断试剂检定所成立后，将体外诊断试剂标准物质的研制工作列为工作重点，在加紧原有品种更新换代的同时，根据产业发展的需要不断增加新的品种

年

11月

发布第二期《目录》，将体外诊断试剂标准物质品种增加至61个。

经各方努力，第三期《目录》在第二期目录的基础上增加了32个品种，使品种总数增加到93个。

当前，市场使用量大、涉及面广的传染病相关标准物质已达到基本覆盖。

中检院体外诊断试剂检定所还研发了适应新一代测序技术的测序仪性能评价用脱氧核糖核酸国家参考品、高通量测序用外周血胎儿染色体非整倍体（T21、T18和T13）国家参考品、胚胎植入前染色体非整倍体国家参考品等品种。

新版《目录》的出台，进一步丰富了我国体外诊断试剂标准物质的品种，在技术水平层面上，对把控诊断试剂产品的质量和提高产业的整体水平方面起到了良好的效果。

《注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录》第三期序号名称品种编号供应情况1促甲状腺素（TSH）免疫测定用国家标准品正常供应2促黄体生成素（LH）免疫测定用国家标准品人生长激素人绒毛膜促性腺激素β亚单位（hCG-β）免疫测定用国家标准品人胎盘泌乳素（HPL）免疫测定用国家标准品甲胎蛋白（AFP）免疫测定用国家标准物质前列腺特异性抗原（PSA）免疫测定用国家标准物质游离前列腺特异性抗原（f-PSA）免疫测定用国家标准品三碘甲腺原氨酸（T3）免疫测定用国家标准品甲状腺素（T4）免疫测定用国家标准品反三碘甲腺原氨酸（rT3）免疫测定用国家标准品胰高血糖素（Glucagon）免疫测定用国家标准品人绒毛膜促性腺激素（HCG）免疫测定用国家标准品抗甲状腺球蛋白抗体（Anti-TgAb）国家标准品抗甲状腺过氧化物酶抗体（Anti-TpoAb）国家标准品淋病PCR试剂盒质控参考品HIV抗体胶体金类诊断试剂用国家参考品人类免疫缺陷病毒（HIV）核酸血筛国家参考品HIV-1P24抗原国家参考品HIV抗体确证试剂国家参考品人类免疫缺陷病毒口腔黏膜渗出液抗体国家参考品血吸虫病诊断试剂IgG抗体冻干免疫血清用参考品弓形虫IgG诊断试剂检测包虫病IgG抗体国家参考品结核分支杆菌PCR检测试剂盒用国家参考品结核分支杆菌利福平耐药基因检测试剂用国家参考品结核分枝杆菌异烟肼耐药基因检测试剂用国家参考品恶性疟原虫抗原检测试剂盒用全血国家参考品间日疟原虫抗原检测试剂盒用全血国家参考品梅毒诊断试剂国家参考品（特异性）华枝睾虫病IgG抗体冻干血清国家参考品乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）国家参考品乙型肝炎病毒表面抗体（HBsAb）国家标准品（定性检测）乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）国家参考品乙型肝炎病毒e抗体（HBeAb）国家参考品乙型肝炎病毒核心抗体(Anti-HBcAb)国家参考品乙型肝炎病毒DNA国家参考品丙型肝炎病毒抗体国家参考品戊型肝炎病毒IgM抗体国家参考品丙型肝炎病毒RNA国家参考品丙型肝炎病毒抗体快速检测试剂国家参考品戊型肝炎病毒IgG抗体国家参考品乙型肝炎病毒表面抗体（HBsAb）国家参考品（定量检测）乙型肝炎病毒核酸定量国家标准品人乳头瘤病毒L1基因分型参考品人乳头瘤病毒全基因组分型参考品测序仪性能评价用脱氧核糖核酸国家参考品高通量测序用外周血胎儿染色体非整倍体（T21、T18和T13）国家参考品人脲原体核酸检测国家参考品胚胎植入前染色体非整倍体国家参考品胰岛素样生长因子-1（IGF-1）国家标准品尿素，尿酸总蛋白国家标准品第一代H7N9禽流感病毒核酸参考品EB病毒衣壳抗原IgA抗体国家参考品甲型流感病毒抗原检测试剂国家参考品乙型流感病毒抗原检测试剂国家参考品人细小病毒B19核酸检测试剂国家参考品甲/乙型流感病毒核酸检测试剂国家参考品人细小病毒B19IgG抗体检测试剂国家参考品扎伊尔型埃博拉病毒核酸检测试剂国家参考品甲型流感病毒核酸检测试剂国家参考品乙型流感病毒核酸检测试剂国家参考品甲/乙型流感病毒抗原检测试剂国家参考品甲型H1N1流感病毒核酸检测试剂国家参考品水痘带状疱疹病毒IgG抗体检测试剂国家参考品寨卡病毒核酸检测试剂国家参考品季节性流感病毒H3亚型核酸检测试剂国家参考品肺炎衣原体IgG抗体检测试剂国家参考品人细小病毒B19核酸检测试剂国家标准品▲盐酸雷尼替丁化学对照品▲盐酸普鲁卡因化学对照品▲加替沙星化学对照品▲吗啡化学对照品▲磷酸可待因化学对照品▲盐酸甲基安非他明化学对照品▲苯巴比妥化学对照品▲地西泮化学对照品▲奥沙西泮化学对照品▲盐酸伪麻黄碱化学对照品▲盐酸纳洛酮化学对照品▲盐酸麻黄碱化学对照品▲盐酸曲马多化学对照品▲盐酸美沙酮化学对照品▲盐酸丁丙诺啡化学对照品▲盐酸纳曲酮化学对照品▲盐酸氯胺酮化学对照品抗HTLV抗体国家参考品限制供应，每企业只供应2套/年88HIV抗体国家参考品SARS病毒抗体IgM国家参考品SARS病毒抗体（总抗体或IgG）国家参考品HIV-1RNA国家参考品HIV-1耐药性分析试剂国家参考品HIV抗体尿液快速检测试剂国家参考品

注：1.相关品种电子版说明书可到中国食品药品检定研究院网站







































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